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GMP车间洁净室

发布时间:

2026-02-25 11:47

GMP车间洁净室是通过分区设计与环境控制实现污染物隔离的特殊生产空间，其各个部位协同作用，共同保障生产环境符合标准要求。

一、核心功能区域

洁净室按功能分为生产操作区、质量控制区和仓储区。生产操作区包括洁净走廊和各操作间，根据工艺要求确定洁净级别；质量控制区设有微生物限度检查室、无菌检查室等，需与生产区分开；仓储区包含接收区、发货区、取样区和不合格品隔离区，满足物料贮存条件。

二、人员净化系统

人员进入洁净区需经过完整净化流程：换鞋室更换专用鞋，存外衣室存放个人衣物，盥洗室洗手消毒，换洁净工作服室更换专用服装，再通过气闸室或空气吹淋室进入洁净区。各区域水龙头以不直接用手开启为宜，气闸室门有防止同时打开的措施。

三、物料净化系统

物料进入洁净区需经过原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室和灭菌室处理。传递设施包括传递窗（两侧门不能同时开启）和气闸室。废弃物出口不宜与物料进口合用，宜单独设置。

四、建筑结构与材料

墙面采用抗菌电解钢板或岩棉彩钢板，平整光滑、不起灰、耐腐蚀，接缝处圆弧过渡。地面铺设防静电、无缝拼接的PVC材料，表面电阻控制在10⁶-10⁹Ω。照明灯嵌装在天花板内，光照度不低于300勒克斯。门向洁净度高的方向开启，紧急出门方向疏散方向开启。

五、空气净化系统

配置初效（G4级）、中效（F8级）、HEPA（H13级）三级过滤系统。级别洁净室采用层流技术（水平或垂直），低级别采用非单向流。环境控制参数：温度18-26℃，相对湿度45-65%，换气次数按级别要求设定。

六、辅助设施

设备清洗室空气洁净度应与使用区域相同；清洁工具存放室定期消毒；排水口设防倒流装置，A/B级区不设水槽地漏，D级区地漏带密封盖和水封；与药品接触的压缩空气、氮气需经除油、除湿、除尘处理。

七、压差与缓冲

洁净区与非洁净区间压差≥10Pa，不同级别洁净区间≥10Pa。阳性菌室对走廊呈负压，走廊对缓冲呈正压5Pa。缓冲室面积不小于3m²，有HEPA送风。

八、环境监测

定期检测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差和照度，每半年验证一次。表面微生物要求按洁净级别规定执行。

九、防虫害设施

设防鼠板、灭蝇灯、密封门窗，定期采取虫害控制措施。

 

GMP车间洁净室的每个部位承担特定污染控制功能，从人员净化到物料传递，从空气处理到表面材料，共同构成保障生产环境的完整屏障。

 

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